近日，《吉林省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)正式印發(fā)實(shí)施?！斗桨浮穼a(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可相分離，注冊(cè)人自身無須設(shè)置生產(chǎn)廠地，可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品和獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，這對(duì)優(yōu)化資源配置、促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、降低企業(yè)成本具有重要意義。

　　據(jù)介紹，目前，我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)行的是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可相“捆綁”的管理模式。也就是說，產(chǎn)品上市必須同時(shí)取得產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。在這種“捆綁”的管理模式下，醫(yī)療器械申請(qǐng)人必須先投資建廠，才有資格申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可，才可以合法生產(chǎn)及委托生產(chǎn)。然而對(duì)于科研創(chuàng)新企業(yè)，前期生產(chǎn)廠房建設(shè)投資過大，嚴(yán)重影響了企業(yè)創(chuàng)新的積極性和產(chǎn)品上市的速度，在一定程度上也導(dǎo)致了重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)、設(shè)備閑置和產(chǎn)能過剩等問題。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是一項(xiàng)同國際接軌的先進(jìn)管理模式，將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“松綁”，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，注冊(cè)人不必自己投資建廠，可以將產(chǎn)品委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

　　按照《方案》規(guī)定，吉林省內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)可以成為醫(yī)療器械申請(qǐng)人，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。